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醫(yī)療器械許可證

河北省石家莊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質,專業(yè)辦理機構??焖俑咝?。

服務介紹

說明要求:

◆具有等同于經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

◆.具有等同于經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

◆.具有等同于經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

◆應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度:1)包括采購;   2)進貨驗收;   3)倉儲保管; 4)出庫復核;   5)質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

◆.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


需要提供的資料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

4.擬辦企業(yè)組織機構與職能;

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

7.擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。


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